Preguntas frecuentes

Se lo asignará al azar a un grupo de tratamiento para recibir los dos fármacos del estudio, fianlimab y cemiplimab, una opción de tratamiento utilizada en el melanoma (pembrolizumab) junto con un placebo, o solo el fármaco del estudio cemiplimab junto con un placebo.

Tenga en cuenta que en este estudio clínico se utilizará un producto farmacológico en investigación cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas por completo por las autoridades reguladoras y que no ha recibido autorización de comercialización en ningún país.

El término “medicamento del estudio” significa que la seguridad y la eficacia de los fármacos del estudio no se han evaluado completamente, y estos no están aprobados en este momento por las autoridades sanitarias reguladoras específicas del país para el uso en el tratamiento de una enfermedad determinada, pero se permite su uso con fines de investigación clínica.

El fianlimab, el cemiplimab y el pembrolizumab funcionan ayudando a las células inmunitarias a encontrar y destruir las células cancerosas.

El pembrolizumab está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para el melanoma en adultos. El cemiplimab y el fianlimab actualmente no están aprobados en ningún país para ningún tipo de tratamiento.

El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. Esto les brinda a los investigadores algo para comparar con el tratamiento del estudio, a fin de comprender mejor sus efectos. Ningún participante del estudio recibirá solo placebo. Todos recibirán un tratamiento activo para el cáncer.

Se utiliza una computadora para asignar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio al azar, como cuando se reparte una baraja de cartas.

Existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios, que son efectos no deseados y no intencionales de un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Se supervisará atentamente su salud durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en su salud o si algo le molesta.

Es posible que participe en el estudio durante un máximo de 8 años. El tiempo que reciba tratamiento del estudio puede depender de lo bien que funcione y siempre y cuando cualquier efecto secundario que tenga sea tratable.

Tendrá visitas del estudio aproximadamente cada 3 semanas para recibir el tratamiento del estudio y para someterse a algunas pruebas que servirán para determinar si el tratamiento puede continuar de manera segura. También se le harán pruebas de diagnóstico por imágenes de los tumores aproximadamente cada 9 semanas al inicio del estudio y, a continuación, aproximadamente cada 12 semanas. Después de que reciba la última dosis del tratamiento del estudio, la frecuencia con la que acuda al centro del estudio dependerá de cómo haya respondido el cáncer al tratamiento.

Puede o no beneficiarse directamente de su participación en el estudio clínico. Sin embargo, tendrá una supervisión continua por parte de médicos con experiencia en el cáncer de piel melanoma, y toda la información que se recopile durante el estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el tratamiento de otras personas con melanoma.

Existe la posibilidad de experimentar efectos secundarios de los fármacos del estudio. También puede haber riesgos o molestias relacionados con ciertos procedimientos del estudio. Hable con el médico del estudio para obtener más información.

Los fármacos del estudio, las visitas, las pruebas y los suministros necesarios para el estudio no tendrán ningún costo para usted.

La empresa de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals patrocina el estudio Harmony. Les paga al médico y al centro del estudio para que lleven a cabo este estudio.