¿Qué se probará en el estudio Harmony?
El objetivo del estudio HARMONY es comprender si los fármacos del estudio fianlimab y cemiplimab, cuando se usan juntos, pueden ayudar a tratar a adultos y adolescentes con un determinado tipo de cáncer de piel llamado melanoma. Los efectos de los fármacos del estudio se compararán con otro medicamento que ya está aprobado para tratar el melanoma (pembrolizumab).
Tenga en cuenta que en este estudio clínico se utilizará un producto farmacológico en investigación cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas por completo por las autoridades reguladoras y que no ha recibido autorización de comercialización en ningún país.
¿Quién puede participar en el estudio?
Para poder participar en el estudio, debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Tener 18 años o más (12 años o más si su país permite participantes pediátricos).
- Tener cáncer de piel melanoma que no se puede extirpar completamente con cirugía (irresecable, estadio 3) o que se ha extendido más allá de los ganglios linfáticos a lugares distantes (metastásico, estadio 4).
- No haber recibido tratamiento oncológico sistémico para esta afección (fármacos que se propagan por todo el cuerpo, como la inmunoterapia).
Tenga en cuenta que hay otros criterios para el estudio.
¿Qué ocurre durante el estudio?
- Período de selección: Aproximadamente 28 días
- Período de tratamiento y período de seguimiento del estudio: Hasta 8 años
Es posible que participe en el estudio durante un máximo de 8 años.
El tiempo que reciba tratamiento del estudio puede depender de lo bien que funcione y de cualquier efecto secundario que experimente.
Esta decisión depende de usted y de su médico.
Permiso
En primer lugar, tendrá que dar su consentimiento, o permiso, para participar del estudio luego de leer y firmar el Formulario de consentimiento informado.
Selección
Para ver si usted reúne los requisitos del estudio, el médico del estudio le hará preguntas sobre su salud, antecedentes médicos y los medicamentos que toma. También le harán un chequeo y algunas pruebas. Es posible que deba proporcionar una muestra de tejido tumoral (biopsia) si no se dispone de una anterior. Una biopsia es una muestra de tejido extraída del cuerpo para examinarla más de cerca.
Tratamiento
Si usted reúne los requisitos del estudio, visitará la clínica aproximadamente cada 3 semanas para recibir el tratamiento del estudio y someterse a pruebas de control de su estado de salud.
También le realizarán pruebas de diagnóstico por imágenes de los tumores aproximadamente cada 9 semanas en un principio, y aproximadamente cada 12 semanas más adelante.
Seguimiento
Después de que reciba la última dosis del tratamiento del estudio, acudirá a visitas en las que le harán pruebas para controlar su estado de salud y monitorear el estado de sus tumores. La frecuencia de estas visitas dependerá de cómo haya respondido su cáncer al tratamiento del estudio.
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Si reúne los requisitos del estudio, se le asignará al azar un grupo de tratamiento del estudio. Ni usted ni el médico del estudio sabrán en qué grupo del tratamiento está. Esto garantiza la imparcialidad del estudio.
Grupo A:
fianlimab + cemiplimab (2 fármacos del estudio)
Grupo B:
pembrolizumab + placebo (tratamiento estándar)
Grupo C:
cemiplimab + placebo (1 fármaco del estudio)
¿Cómo se administra el tratamiento del estudio?
Recibirá una infusión aproximadamente cada 3 semanas.
Infusión significa que el tratamiento del estudio se administra lentamente a través de una aguja en una vena.
Cada infusión durará alrededor de 30 minutos.
Esto les brinda a los investigadores algo para comparar con el tratamiento del estudio, para comprender mejor sus efectos. Ningún paciente del estudio recibirá solo placebo. Todos recibirán un tratamiento activo para el cáncer.
¿Qué tipos de pruebas y controles de salud me harán en las visitas del estudio?
Aproximadamente cada 3 semanas, deberá acudir a visitas para hacerse pruebas y controles de salud, como los siguientes:
Signos vitales
Peso
Examen físico
Estado de salud
Actividad del corazón
(si es necesario)
Análisis de sangre
Análisis de orina
(si es necesario)
Prueba de embarazo
(si es necesario)
Cuestionarios
(cada 3 o 9 semanas)
Aproximadamente cada 9 o 12 semanas, también se le harán pruebas de diagnóstico por imágenes de los tumores, como las siguientes:
Imágenes del cuerpo
(TC y/o RM)
Neuroimágenes
Fotos de las localizaciones de tumores cutáneos
(si hay alguno)
No le harán todas estas pruebas en cada visita.
A lo largo de todo el estudio, también se lo controlará para detectar cualquier efecto secundario que pueda tener.
Encuentre un centro del estudio
Si está interesado en participar en el estudio HARMONY, busque en los centros del estudio a continuación para ver si hay alguno cerca de su domicilio. Puede visitar clinicaltrials.gov para encontrar centros que participan en el estudio.